醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材之管理制度。

食藥署吳秀梅署長表示，隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨，對於醫療器材的需求大增，致使醫療器材產業蓬勃發展，為順應國際潮流，配合我國5+2政策方案及新南向政策，「醫療器材管理法」之制定，將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。

法案條文共85條，制定重點如下：

促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。

完善醫療器材多元化科技產業管理，納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。

完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。

落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。

為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。

強化上市後醫療器材安全監督管理，確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。

Ref: https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html?fbclid=IwAR35koKdj7XCAAgaP3gnHy4WM4-aAELsL-lYLUyt_PZkz5t5LALtNSi4ocs

「醫療器材管理法」草案第24條中擬定經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統。

經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以準則；其優良運銷準則，由中央主管機關定之。

前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

為健全醫療器材販賣業者之管理，並維護醫療器材產品上市後流通安全，以確保醫療器材儲存、運輸、配送與販售過程中，產品品質符合原製造業者之規定要求，藉此加強落實產品追溯及相關程序外包之管理，使我國醫療器材管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販賣的生命週期，衛生福利部食品藥物管理署已於104年6月18日公告我國「醫療器材優良流通規範(GDP)」

該規範適用於醫療器材販賣業者，為提供醫療器材販賣業者 執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之 參考。確 保醫療器材之品質於出廠之後不會在儲存、運輸與配送過程 中減損，掌握產品流向，並協助衛生主管機關杜絕不良與仿 冒醫療器材流入市場，使醫療器材品質管理制度涵蓋整個產 品生命週期，以提供民眾品質優良的醫療器材，保障民眾健 康安全。