(一) 醫療器材分類分級

a. 醫療器材分級

醫療器材依據風險程度，分成下列三等級：

第一等級：低風險性 (Class I)。

第二等級：中風險性 (Class 2)。

第三等級：高風險性 (Class 3)。

b. 醫療器材分類

醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分17類如下：

一 、 臨床化學及臨床毒理學。

二 、 血液學及病理學。

三 、 免疫學及微生物學。

四 、 麻醉學。

五 、 心臟血管醫學。

六 、 牙科學。

七 、 耳鼻喉科學。

八 、 胃腸病科學及泌尿科學。

九 、 一般及整形外科手術。

十 、 一般醫院及個人使用裝置。

十一、 神經科學。

十二、 婦產科學。

十三、 眼科學。

十四、 骨科學。

十五、 物理醫學科學。

十六、 放射學科學。

十七、 其他經中央衛生主管機關認定者。

(二) 衛福部食藥署(TFDA)查驗登記審查費收費標準 (醫療器材)

(三) 衛福部食藥署(TFDA)人民申請案件處理期限表含重要工作階段辦理天數

a. 醫療器材許可證相關辦理天數

b. 醫材製造廠(QSD)相關辦理天數